Inspektion medizinischer Kunststoff­produkte

Beschleunigte Qualitätssicherung für einen Markt unter regulatori­schem Druck
Die Anforderungen etablierter Standards (wie FDA 21 CFR Part 11) werden eins zu eins in die Qualitätssicherung übersetzt. ZEISS unterstützt Hersteller mit systemkon­former Hard- und Software bei der Erfüllung dieser strikten Standards und kann Messzeiten sogar um bis zu 30 % verkür­zen. Zusätz­lich liefern industrielle Computer­­tomografen schnelle, detaillierte und zerstörungsfreie Analysen.

Doch bei der Qualitätssicherung geht es keineswegs nur um die Messgenauigkeit. Beispielsweise enthalten Richtlinien wie die FDA 21 CFR Part 11 Anfor­derungen an Prüfketten, elektronische Signaturen und Benutzerverwaltung. Da Medizinprodukte lebenswichtig sein können, müssen die Arbeitsab­läufe der Hersteller von den Werkstoffen bis zum Endprodukt vollständig nachvollziehbar sein: Dementsprechend müssen alle Schritte korrekt ausgeführt, die benötigte Materialqualität sichergestellt und die Einhaltung der Form- und Lage­toleranzen (GD&T), der technischen Sauberkeit und vieles mehr in der Produktion gewährleistet werden.

Qualitätskontrolle medizinischer Kunststoffprodukte
Das Qualitätssicherungskonzept von ZEISS Medical Industry Solutions basiert in allen medizinischen Bereichen – von der Orthopädie bis hin zu medizinischen Kunststoffen – auf dem reibungslosen Zusammenspiel zwischen Hard- und Soft­ware entlang der gesamten Wert­schöpfungskette. Medizini­sche Kunst­stoffprodukte wie Inhalatoren, Injek­tions­hilfen und Spritzen müssen besonders hohe Anforderungen er­füllen, da sie einen pharmazeu­tischen Wirk­stoff in den Körper einbringen. An diesen Bauteilen zeigt sich oft die Komplexität der Qualitätssiche­rung, da sie aus mehreren Materialien, einer Baugruppe mit mechanischer Funktion und möglicherweise sogar einer Elektronik­­komponente bestehen.

Besonders effizient: 30 % schneller pro Bauteil und Prüfmerkmal
Da medizinische Kunststoffprodukte in großer Stückzahl gefertigt werden, besteht die zentrale Herausforderung der Qualitätssicherung darin, eine Effizienzsteigerung durch kürzere Mess­zeiten zu erzielen. Bei der Prüfung me­di­zinischer Kunststoffprodukte wie Inhalatoren nutzt das ZEISS O-INSPECT Multisensor-Messgerät automatisch von der Software ZEISS CALYPSO ge­­ne­rierte Messprogramme, mit denen es entweder die Prüfmerkmale scannt oder Einzelpunktmessungen ausführt.

Als Ergebnis können die taktilen und optischen Messzeiten dank der neuen Option ZEISS CALYPSO VAST probing um bis zu 30 % reduziert werden. Da diese neue Antastoption im Messplan-Editor für jedes Bauteil – und sogar für jedes einzelne Prüfmerkmal eines Bauteils – aktiviert werden kann, summiert sich diese Zeitersparnis rasch, wenn Hunderte von Bauteilen mit vielen Merkmalen geprüft werden.

Mit der Softwareoption ZEISS CALYPSO Pallet Optimizer lässt sich noch mehr Zeit einsparen, da diese die Bauteile in Chargen für taktile und optische Messungen zusammenfasst. Palettenmessungen werden bis zu 30 % schneller ausgeführt, da sich der Zeitaufwand für den Tastersystemwechsel auf ein Minimum reduziert. 

CT-Systeme durchleuchten medizinische Kunst­stoff­produkte
Unsichtbares erfassen

Industrielle Computertomografen (CT) wie ZEISS METROTOM 1 prüfen mehrere Bauteile zerstörungsfrei mit nur einem Röntgenscan. Das Ergebnis: erhebliche Zeiteinsparungen und leichtere Aufspannung. In Kombination mit der systemun­ab­hängigen Softwarelösung, welche die Scanparameter auto­matisch berechnet, erfasst und analysiert ZEISS METROTOM 1 Prüfteile automatisch in einem Durchgang, so dass selbst unerfahrene Benutzer mit dem Gerät zurecht­kommen. Der Einsatz eines solchen CT-Systems eignet sich für den gesam­ten Produktionsprozess ab der Erstmusterprüfung. Mit den vollumfassenden Bauteildaten können innenliegende Geome­trien analysiert, Form- und Lage­toleranzen (GD&T) geprüft, Materialfehler erkannt und Wandstärken kontrolliert werden.

Als zerstörungsfreies Verfahren blickt die industrielle Computertomografie in das Innere des Bauteils und kann so die komplette Baugruppe prüfen. Die intuitive Software ist mit allen gängigen Volumendaten kompatibel und erlaubt den Herstellern das rasche Auffinden und Analysieren verborgener Mängel. Beim Inhalator lässt sich beispielsweise überprüfen, ob die Zahnräder entsprechend ineinandergreifen und die Mechanik funktioniert.

Präzise Qualitätssicherung und effizienter Messablauf
Das fertige Produkt geht erst dann vom Band, nachdem es in der Qualitäts­sicherung komplett geprüft wurde. Taktile und optische Messungen sowie Aufnahmen durch leistungsfähige Computertomografen belegen, wie wichtig das dynamische Zusammenspiel zwischen Hard- und Software für die Einhaltung strikter medizinischer Regularien ist. ZEISS Lösungen beschleu­nigen Messabläufe und ermöglichen das einfache, automatisierte Visualisie­ren innenliegender Fehler mittels CT – ein entscheidender Vorteil im Umgang mit medizinischen Produkten, die häufig wesentlich für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten sind.

Orthopädische Implantate – so anspruchsvoll wie der Mensch

Orthopädische Implantate müssen selbst unter anspruchsvollsten physiologischen Bedingungen reibungslos im menschlichen Körper funktionieren. Sie besitzen komplexe Geometrien und Freiformflächen und verbleiben für gewöhnlich dauerhaft im Körper. Was zu einem Teil eines Menschen wird, verlangt nach hochpräzisen Prüfverfahren in der Qualitätskontrolle. 

Vom Werkstoff zum Implantat
Obwohl es Gelenk-, Wirbelsäulen- und Zahnimplantate oder auch Knochenplatten und -schrauben in unterschiedlichen Formen gibt, sind sich die Herstellungs­prozesse der Komponenten sehr ähnlich. Diese Produkte erfordern wichtige Prüf­schritte entlang der Wertschöpfungs­kette, z. B. die Prüfung der Rohstoffe und Rohlinge, Wareneingangskontrollen, prozess­­begleitende Prüfungen sowie Analysen von Form- und Lagetoleranzen und Oberflächen. Das ZEISS Portfolio bietet effiziente Hard- und Softwarelösungen für alle wichtigen Prüfschritte innerhalb des gesamten Produktionsprozesses.